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特色彝族藥物獲FDA批準

2018-06-13 09:04 來源:未知

特色彝族藥物獲FDA批準


記者12日從云南省科學技術廳獲悉,云南白藥集團股份有限公司的云南特色彝族藥物"痛舒膠囊"近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批復,獲準在美國開展II期臨床研究,這是中國第一個獲FDA批準進入臨床研究的民族藥。

"痛舒膠囊"來源于云南彝族藥組方,是云南省藥物研究所歷經多年完全自主研發的原創性彝族藥,在治療軟組織損傷方面療效確切、安全性好。

該藥自2000年中國國內獲批上市以來,累計銷售3500多萬盒,銷售額達7億多元人民幣。

FDA具有國際公認最嚴格的藥品審批與監管體系,中國中藥、民族藥在FDA的注冊是進入國際主流醫藥市場的重要有效途徑。"痛舒膠囊"獲FDA批準進入II期臨床研究,表明其研發水平得到國際認可。

據了解,云南白藥集團股份有限公司創新研發中心將繼續遵照FDA《植物藥生產指南》的要求,在美國多個醫院完成好"痛舒膠囊"Ⅱ期臨床試驗,同時在質量控制、毒理、藥物代謝等方面進行深入研究,為Ⅲ期臨床試驗和藥物上市申請奠定堅實基礎。
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